政策法规丨二氧化钛,致癌吗?
2024-03-06
关于欧盟废除二氧化钛致癌性的判定
2020年2月,根据欧盟CLP法规(EC)1272/2008的第14次修订文件,欧盟委员会将二氧化钛分类为吸入致癌性类别2,即空气动力学直径小于等于10μm的颗粒占比大于等于1%的二氧化钛粉末被认为具有潜在吸入致癌毒性(H351)。而二氧化钛的生产商、进口商、分销商以及下游用户均对此分类表示强烈反对,并联合向欧洲普通法院提起了诉讼。
这场维持了好几年的争议终于迎来曙光,欧洲法院认为基于目前的证据,欧盟风险评估委员会RAC在评估吸入致癌性的科学研究的可接受性和可靠性中犯了明显的错误,其评估结论违反了欧盟CLP法规制定的致癌物质分类和标签标准,因危害分类应基于物质的内在固有属性,而非受若干因素影响的特性,如果说致癌性只与某些可吸入的二氧化钛颗粒和肺负荷有关,它只能是特定的补充条件,而并非二氧化钛的内在固有属性。
终于在2022年12月23日,欧盟法院废除了可吸入的粉末形式二氧化钛作为致癌物质统一分类和标签的第2020/217号法规。
原因1:
法院认为,在本案中,没有可靠的研究证明二氧化钛满足致癌物质的分类要求。欧洲化学品管理局风险评估委员会(RAC)通过验证二氧化钛颗粒会对肺造成超负荷,以此来评估其具有致癌性。RAC在计算二氧化钛颗粒对肺造成超负荷时未考虑到测试颗粒的特性,测试使用的颗粒密度值相当于未凝聚的二氧化钛初级颗粒的密度值,其密度总是高于二氧化钛颗粒凝聚物的密度。这些颗粒倾向于凝聚,凝聚后的密度低于未凝聚时颗粒的密度,因此这些凝聚物在肺中占据了更多体积,造成肺超负荷。所以RAC结论是不可靠的,而欧盟委员会基于RAC的意见对二氧化钛进行分类,也犯了同样明显错误的评估。
原因2:
法院认为,根据第1272/2008号条例,对致癌物质的统一分类和标签仅基于该物质的内在特性。法院解释“内在特性”是指“物质本身的属性”。而在RAC的意见中,二氧化钛被列为“传统意义上的非内在危害”物质,其致癌风险仅与某些以一定形式、物理状态、大小和数量的可吸入的二氧化钛颗粒有关,且只发生在肺超负荷条件下。因此法院得出结论,欧盟委员会所认证的二氧化钛致癌方式不能被视为物质的内在特性,不符合第1272/2008号法规关于统一分类和标签的要求。
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